Mehr als die Hälfte meines Berufslebens durfte ich im Bereich der Medical-Device- bzw. IVD-Märkte arbeiten (Kodak Diagnostik, später Ortho Clinical Diagnostics und Olympus Diagnostica Europe, heute Baxter Dade Diagnostics). Bei Kodak war ich zwei Jahre lang in der Entwicklung (Rochester, NY) tätig. Ich möchte deshalb in meinem ersten Beitrag für den PLM-BLOG ein paar Einblicke in diesen interessanten Markt geben.
Vorab kurz eine Erklärung der Abkürzungen:
- IVD/In Vitro – IVDD, FDA: „In Vitro“ bedeutet außerhalb des Körpers. Der Begriff beschreibt Geräte, die Inhaltsstoffe von Körperflüssigkeiten und entnommenen Festproben ermitteln. Das sind beispielsweise Blutproben, in denen die Mengen von z. B. Blutzucker (Glucose), Cholesterin oder Parameter, die beim Herzinfarkt relevant sind, analysiert werden. Die In Vitro Diagnostics Directive (IVDD) ist die Direktive für diesen Markt in Europe. In den USA gilt die FDA 510(k) Permarket Notification for In Vitro Diagnostic/IVD Device Products. Hier sind nicht nur die Geräte, sondern auch die Reagenzien, Probengefäße, Probenträger etc. (auch mit dem Wort Disposables beschrieben) eingeschlossen.
- In Vivo – MDD, FDA: Geräte, die Messungen bzw. Behandlungen direkt am Patienten durchführen, sind die eigentlichen Medical Devices (In Vivo). Dies sind z. B. Herzmonitore, Ultraschallgeräte, Endoskope, aber auch einfache Herzkatheter. Hier ist die Medical Device Directive (MDD) für Europa und die FDA 510(k) Premarket Notification for Medical Devices für die USA relevant.
- Implantate – AIMD: Natürlich sind auch Implantate jeder Art Medical Devices (künstliche Hüftgelenke, Sockel für Zahnprothesen etc.). Hier gibt es ebenfalls entsprechende Zulassungen, wie z. B. die Direktive über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD).
Der Freigabeprozess von FDA & Co. ist einer der kritischsten Faktoren für den erfolgreichen Marktstart von medizintechnischen Produkten. Verzögerungen der Time-to-Market durch ausstehende Zulassungen ziehen massive finanzielle Einbußen nach sich und gefährden die Marktchancen des Produktes.
Der Ablauf eines Freigabeprozesses der FDA für ein medizintechnisches Produkt ist aber extrem aufwendig. Das Gerät muss mindestens 90 Tage vor einem offiziellen „FDA Clearance“ angemeldet werden (gebührenpflichtig). Wenn also der angestrebte Markstart kommuniziert wird, sollten mindestens diese 3 Monate mit kalkuliert werden. Ich sage hier „mindestens“, da es meistens mehr ist. Man sollte dies also auf jeden Fall als Critical Path im Projektmanagement sehen und auch die Time-to-Market mit entsprechenden „Sicherheitszeiten“ versehen.
Die FDA schreibt vor, dass der Entwicklungsstand bei der Anmeldung dem Produktionsstand für das Seriengerät entsprechen muss. Dies bedeutet, dass die Vorlaufzeit von 90 Tagen bereits „verlorene Zeit“ ist.
Weiterhin müssen zu diesem Zeitpunkt alle Dokumente des Entwicklungsstandes der FDA zur Verfügung gestellt werden. Ich persönlich habe hier Unmengen von Ordnern und Kartons von Papier in Erinnerung. Dies beinhaltet auch meistens Qualitätsdokumente, die Release-Prozesse definieren oder auch beschreiben, wie man sicherstellt, dass bei einer Fehlfunktion des Gerätes keine falschen Ergebnisse ausgegeben werden – und viele andere Dinge. Der Freigabeprozess für die IVDD in Europa sieht ähnlich aus.
Wenn viele Vorgänge hierbei manuell ablaufen, dann sind diese Freigabeprozesse natürlich entsprechend länger und der schnelle Marktstart ist noch mehr gefährdet.
Eine Systemunterstützung dieses Prozesses würde Sicherheit in den Ablauf bringen und damit auch die Zeitdauer verkürzen. Hier kommt PLM mit ins Spiel. Ein System, das nicht nur die Entwicklung und die Produktion unterstützt, sondern auch die Möglichkeit gibt, Qualitätskontrollprozesse zu integrieren, Corrective-Action-Abläufe darzustellen, eine Historie dieser Vorgänge abzubilden und auch beim externen Audit das „Medium“ der notwendigen Informationen ist – ist das nicht der Traum vieler Clearance-Prozess-Geschädigter? Wäre doch auch super, wenn man der FDA einen „Read only“-Zugang zu diesem System geben könnte, um damit die Unmengen von Kopien zu vermeiden – oder?
Ich habe nun eine Weile mit Oracle Agile PLM gearbeitet und soweit ich es überblicken kann, sind alle oben beschriebenen notwendigen Funktionalitäten vorhanden. Oracle Agile PLM hat bereits viele Medizintechnikfirmen in diesen Prozessen unterstützt.
Mit diesem positiven Ausblick verabschiedet sich DER PLM-BLOG in die Weihnachtsferien. Wir wünschen Ihnen schöne Advents- und Weihnachtstage. Und kommen Sie gut in das neue Jahr.
